Recursos para trastornos hemorrágicos

Indications and Important Safety Information for NUWIQ^® [Antihemophilic Factor (Recombinant)].

Please see NUWIQ^® full Prescribing Information. Instructions For Use

Indications and Usage

NUWIQ^® is a recombinant antihemophilic factor [coagulation factor VIII (Factor VIII)] indicated in pediatric and adult patients with Hemophilia A for on-demand treatment and control of bleeding episodes, perioperative management of bleeding, and routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes. NUWIQ^® is not indicated for the treatment of von Willebrand Disease.

Contraindications

NUWIQ^® is contraindicated in patients who have manifested life-threatening hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to the product or its components.

Warnings and Precautions

Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible with NUWIQ^®. Early signs of hypersensitivity reactions that can progress to anaphylaxis may include angioedema, chest tightness, dyspnea, wheezing, urticaria, or pruritus. Immediately discontinue administration and initiate appropriate treatment if hypersensitivity reactions occur.

The formation of neutralizing antibodies (inhibitors) to Factor VIII can occur following the administration of NUWIQ^®. Monitor all patients for the development of Factor VIII inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. If the plasma Factor VIII level fails to increase as expected, or if bleeding is not controlled after NUWIQ^® administration, suspect the presence of an inhibitor (neutralizing antibody).

Adverse Reactions

The most frequently occurring adverse reactions (>5%) in clinical trials were upper respiratory tract infection, headache, fever, cough, lower respiratory tract infection, rhinitis, chills, abdominal pain, arthralgia, anemia, and pharyngitis.

Please see NUWIQ^® full Prescribing Information. Instructions For Use

Indicaciones e Información de seguridad importante de NUWIQ^® [factor antihemofílico (recombinante)].

Consulte la Información de prescripción completa de NUWIQ^®. Instrucciones de uso

Indicaciones y uso

NUWIQ^® es un factor antihemofílico recombinante [factor VIII para la coagulación (factor VIII)] indicado en pacientes pediátricos y adultos con hemofilia A para el tratamiento y el control a demanda de los episodios hemorrágicos, el control perioperativo de las hemorragias y profilaxis de rutina con el fin de reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos. NUWIQ^® no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

Contraindicaciones

NUWIQ^® está contraindicado en pacientes que hayan manifestado reacciones de hipersensibilidad al producto o sus componentes, como anafilaxia, que ponen en riesgo la vida.

Advertencias y precauciones

Es posible que NUWIQ^® cause reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia. Los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad que pueden progresar y derivar en anafilaxia incluyen angioedema, opresión en el pecho, disnea, sibilancias, urticaria o prurito. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, suspenda la administración de inmediato e inicie el tratamiento adecuado.

Se pueden formar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII luego de administrar NUWIQ^®. Controle a todos los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII mediante observaciones clínicas y análisis de laboratorio adecuados. Si el nivel del factor VIII en plasma no aumenta según lo esperado o si la hemorragia no se controla luego de la administración de NUWIQ^®, se debe sospechar la presencia de un inhibidor (anticuerpo neutralizante).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (>5%) que tuvieron lugar en ensayos clínicos fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, fiebre, tos, infección del tracto respiratorio inferior, rinitis, escalofríos, dolor abdominal, artralgia, anemia, y faringitis.

Consulte la Información de prescripción completa de NUWIQ^®. Instrucciones de uso

Indications and Important Safety Information for wilate^® [von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex (Human)].

Please see wilate^® full Prescribing Information.

Indications

wilate^® is a von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex (Human) indicated in adult and pediatric patients with von Willebrand disease for on-demand treatment and control of bleeding episodes; for perioperative management of bleeding; and for routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes. wilate^® is also indicated in adult and pediatric patients 12 years of age and older with hemophilia A for on-demand treatment and control of bleeding episodes; and for routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes.

Contraindications

Do not use in patients with known hypersensitivity reactions, including anaphylactic or severe systemic reaction, to human plasma-derived products, any ingredient in the formulation, or components of the container.

Warnings and Precautions

Anaphylaxis and severe hypersensitivity reactions are possible
Thromboembolic events may occur. Monitor plasma levels of FVIII activity
Neutralizing antibodies (inhibitors) to VWF and Factor VIII have occurred following administration of wilate^®. Test for neutralizing antibodies if plasma VWF and/or Factor VIII level fail to increase as expected or if bleeding is not controlled after wilate^® administration
wilate^® is made from human plasma and carries the risk of transmitting infectious agents

Adverse Reactions

The most common adverse reactions (≥ 1%) in clinical trials on VWD were hypersensitivity reactions, urticaria, chest discomfort, and dizziness. The most common adverse reaction (≥ 1%) in clinical trials in hemophilia A was pyrexia (fever).

Please see wilate^® full Prescribing Information.

Indicaciones e Información de seguridad importante de wilate^® [complejo de factor de von Willebrand/factor VIII de la coagulación (humanos)].

Consulte la Información de prescripción completa de wilate^®.

Indicaciones

wilate^® es un complejo de factor de von Willebrand/factor VIII de la coagulación (humanos) indicado en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad de von Willebrand para el tratamiento y el control a demanda de los episodios hemorrágicos, para el control perioperativo de las hemorragias y para profilaxis de rutina con el fin de reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos. wilate^® también se indica en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad en adelante con hemofilia A para el tratamiento y el control a demanda de los episodios hemorrágicos y para profilaxis de rutina con el fin de reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos.

Contraindicaciones

No lo use en pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas, incluidas las reacciones anafilácticas o las reacciones sistémicas graves a productos derivados de plasma humano, cualquier ingrediente de la formulación o los componentes del envase.

Advertencias y precauciones

Es posible que se produzcan anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad graves
Pueden producirse eventos tromboembólicos. Controle los niveles en plasma de la actividad del FVIII
Se han producido anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del FvW y del factor VIII luego de la administración de wilate^®. Realice una prueba de anticuerpos neutralizantes si el nivel del FvW o del factor VIII en plasma no aumenta según lo esperado o si la hemorragia no se controla luego de la administración de wilate^®.
wilate^® está hecho de plasma humano e implica el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (≥ 1 %) en estudios clínicos sobre la enfermedad de von Willebrand fueron reacciones de hipersensibilidad, urticaria, malestar en el pecho y mareos. La reacción adversa más común (≥ 1 %) en estudios clínicos sobre la hemofilia A fue pirexia (fiebre).

Consulte la Información de prescripción completa de wilate^®.

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